Screen Shot 2018-04-28 at 9.43.52 AM

ทำไมต้องเป็นโรงงาน GMP

ถามกันเข้ามามากเกี่ยวกับโรงงานมาตรฐาน GMP ว่ามีข้อแตกต่างอย่างไรกับโรงงานทั่วไป วันนี้จะมาไขข้อข้องใจกันนะครับ

ปรกติ อ.ย.จะแบ่งประเภทของโรงงานผลิตเครื่องสำอางเป็น 3 ประเภท (ซึ่งต้องขออนุญาตเป็นสถานที่ผลิตทั้งหมด) ได้แก่

1.โรงงานทั่วไป ซึ่งมีเพียงการจัดสถานที่และอุปกรณ์ให้เหมาะสม ไม่จำเป็นต้องตรวจรับรอง

2.โรงงาน GHP (Good Hygiene Practice) เป็นโรงงานที่ต้องทำตามข้อกำหนดและจำเป็นต้องตรวจรับรอง ซึ่งจะเน้นในด้านของสถานที่ผลิต อุปกรณ์ และวัตถุดิบในการผลิต จะต้องสะอาดและถูกหลักสุขอนามัย แต่ไม่เน้นในด้านเอกสารมากนัก

3.โรงงาน GMP (Good Manufacturing Practice) เป็นโรงงานที่ต้องทำตามข้อกำหนดและจำเป็นต้องตรวจรับรอง เน้นทุกด้านที่เกี่ยวข้องไม่ว่าจะเป็นสถานที่ บุคลากร กระบวนการต่างๆ ซึ่งจะมีระบบเอกสารมาเกี่ยวข้องทั้งหมด (คล้ายๆISO) ทุกขั้นตอนตั้งแต่กระบวนการรับวัตถุดิบ การชั่งตวง การผลิต การบรรจุ การจัดเก็บ การควบคุมคุณภาพ การส่งมอบ รวมถึงการจัดการข้อร้องเรียนหรือการเรียกคืนสินค้า

ดังนั้นโรงงาน GMP จึงเป็นโรงงานที่มีความน่าเชื่อถือมากกว่าโรงงานทั่วไป รวมถึงมากกว่าโรงงาน GHP แต่ทั้งนี้ ทั้งนั้น มิได้หมายความว่าสินค้าของโรงงานทั่วไปจะมีคุณภาพด้อยไปกว่าโรงงาน GMP เสมอไป ดังเช่น คนจบปริญญาตรีอาจทำงานได้ดีกว่าคนจบปริญญาเอก แต่ในมุมมองของคนทั่วไป การจบปริญญาเอกได้ ก็จะต้องมีความรู้ความสามารถพอสมควร

Screen Shot 2018-04-28 at 10.45.54 AM

สรุปข้อดีของโรงงานมาตรฐาน GMP

1.) ถูกกฎหมาย ตั้งแต่การจัดตั้งโรงงาน การขออนุญาติหน่วยงานราชการที่เกี่ยวข้อง โดย Auditor จะตรวจสอบกฎหมายที่เกี่ยวข้องทั้งหมด เช่น การทิ้งขยะเคมี การขออนุญาติเทศบาล กรมโรงงาน เป็นต้น การดำเนินการด้านการจดแจ้งเลข อย. การผลิตและควบคุมฉลากของลูกค้าให้ถูกกฎหมาย

2.) ถูกสุขลักษณะ มีการควบคุมความสะอาดตั้งแต่สถานที่ผลิต การแต่งกายของพนักงาน ตารางการทำความสะอาด การตรวจสุขภาพ เครื่องมืออุปกรณ์ การดักจับสัตว์และแมลง รวมทั้งการควบคุมการเข้าออกสถานที่ผลิตด้วย จึงมั่นใจได้ว่ากระบวนการผลิต สะอาด 100%

3.) มีคุณภาพ เพราะมีการตรวจสอบคุณภาพทุกขั้นตอน ตั้งแต่การรับเข้าวัตถุดิบ วัสดุบรรจุ และน้ำที่ใช้ในการผลิต ไปจนถึงกระบวนการผลิตทุกขั้นตอน ทั้งชั่งตวง ผสม บรรจุ และหีบห่อ นอกจากนี้การควบคุมคุณภาพยังรวมไปถึงการตรวจสอบความแม่นยำของอุปกรณ์การวัดทุกชนิด เช่น ตราชั่ง pHmeter Thermometer เป็นต้น มีการเก็บสินค้าตัวอย่างเพื่อให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้กรณีมีปัญหา

4.) มีมาตรฐาน สม่ำเสมอเหมือนการทุกล๊อต นี่เป็นหัวใจของระบบ GMP ซึ่งมีความลุ่มลึกในด้านกระบวนการผลิตมากกว่าระบบ ISO กระบวนการชั่งตวง จะต้องมีผู้ทวนสอบน้ำหนักวัตถุดิบทุกรายการ กระบวนการผลิตจะมีเอกสาร BMR (Batch Manufacturing Reccords) ซึ่งมีการบันทึกทุกขั้นตอนตามมาตรฐาน เช่น ใส่อะไร ก่อนหลัง ใส่ตอนอุณหภูมิเท่าไหร่ ปั่นด้วยรอบแค่ไหน นานเท่าไหร่ ดังนั้นสินค้าแต่ละล๊อตจึงมีความสม่ำเสมอเหมือนกันทุกครั้งที่ผลิต

5.) ไม่ Over Claim เช่น บอกว่าใส่สาร Alpha Arbutin ก็จะต้องใส่จริงๆ เพราะ อย.สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ทุกขั้นตอน และโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP จะกังวลเรื่องนี้เป็นพิเศษ เพราะส่วนใหญ่ลูกค้าจะมีสารแปลกๆใหม่ๆมาให้เคลมเสมอ หากเป็นโรงงานทั่วไป จดแจ้งว่าใส่ แต่เวลาผลิตจริงไม่ใส่ก็ได้ เพราะไม่มีหลักฐานเอกสารให้ตรวจสอบ แต่หากเป็นโรงงาน GMP จะต้องบันทึกตามความจริง ดังนั้นจุดนี้ บางครั้งจึงเป็นอุปสรรคและข้อเสียเปรียบของโรงงาน GMP เหมือนกัน

6.) มีความรับผิดชอบ ในระบบ GMP จะมีมาตรฐานการจัดการข้อร้องเรียน การเรียกสินค้าคืน การตีคืนสินค้า และการ Re Process ซึ่งกระบวนการดังกล่าว เจ้าหน้าที่ Auditor จาก อย. จะตรวจสอบแล้วว่า มีความเป็นธรรมกับผู้บริโภค จึงมั่นใจได้ว่า สินค้าที่ออกจากโรงงานมาตรฐาน GMP ไป จะมีผู้รับผิดชอบในความเสียหายแน่นอน ทั้งในแง่ของการใช้ผลิตภัณฑ์แล้วเกิดอาการแพ้ หรือความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ตามข้อตกลง เช่น สีเปลี่ยน ความหนืดเปลี่ยน เมื่อวางตลาด เป็นต้น

7.) ตรวบสอบได้ สิ่งนี้ถือเป็นความโปร่งใสของโรงงาน GMP ทุกขั้นตอนสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้หมด (Traceability) เช่น ลูกค้าสงสัยว่า ครีมตัวนี้ จะไม่ได้ใส่สาร Alpha Arbutin จริง ตามที่บริษัทได้จดแจ้งไป เราสามารถชี้แจงได้ตั้งแต่บันทึกการผลิต (BMR) บันทึกการชั่งตวงสารฯ บันทึกการตัดสต๊อคสารฯ บันทึกการรับเข้าสารฯ จนกระทั่งใบเสร็จการซื้อสารฯจากซัพพลายเออร์ และนอกจากนี้ตัวอย่างของเนื้อที่ผลิตไว้ (Retain Sample) ยังสามารถเบิกมาใช้ตรวจสอบเอกลักษณ์ของสารในห้องแล็ปได้อีกด้วย

จะเห็นว่ารายละเอียดเยอะขนาดนี้ จึงไม่แปลกที่ในปัจจุบัน (เมษา61) มีโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP ทั้งหมด 193 แห่ง จากทั้งหมดกว่า 1,000 แห่ง เนื่องจากต้องใช้ทั้งงบประมาณและความรู้ในการทำระบบ GMP ซึ่งไม่ใช่เรื่องง่ายเลย ดังนั้นการเลือกผลิตสินค้าหรือเลือกบริโภคสินค้า จึงควรให้ความสำคัญกับโรงงานที่ได้รับการรับรอง GMP ซึ่งสามารถตรวจสอบได้จากลิ้งค์ http://www.fda.moph.go.th/sites/Cosmetic/SitePages/ViewGMP.aspx?IDitem=15

Screen Shot 2018-04-28 at 10.36.22 AM