Screen Shot 2018-05-15 at 12.13.04 PM

จดแจ้งอย่างไร ให้ อย.อนุมัติ

การจดแจ้งเครื่องสำอางนั้น มีหลักเกณฑ์อยู่ไม่น้อยเลยทีเดียว วันนี้ มินเทคฯจะมาสรุปสาระสำคัญ เพื่อให้เข้าใจกันง่ายๆและนำไปปฏิบัติกันได้อย่างถูกต้อง ดังนี้

ข้อ 1.ผลิตภัณฑ์ต้องจัดเป็นเครื่องสำอาง ซึ่งความหมายตาม พรบ.เครื่องสำอาง พ.ศ.2535 หมายถึง วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ทา ถู นวด พ่น หยอด ใส่ อบ เป็นต้น ต่อส่วนหนึ่งส่วนใดของร่างกายเพื่อความสะอาดความสวยงาม หรือส่งเสริมให้เกิดความสวยงามรวมถึงเครื่องประทินผิวต่าง ๆ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่จัดเป็นเครื่องสำอาง หมายถึง ผลิตภัณฑ์ที่อ้างสรรพคุณบำบัด บรรเทา รักษา ป้องกันโรค หรือสามารถปรับเปลี่ยนโครงสร้างการทำหน้าที่ของร่างกาย จะเข้าข่ายเป็นยา ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ร่วมกับเครื่องมือที่สามารถผลักสารผ่านผิวหนังเข้าสู่ร่างกาย จะจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ทาผิวกายเพื่อไล่แมลง หรือกำจัดเหา จะจัดเป็นวัตถุอันตราย

10-14

ข้อ 2.การยื่นจดแจ้ง จะต้องมีข้อมูลครบถ้วน ได้แก่ ID Number ของผู้ยื่นจดแจ้ง ใบมอบอำนาจในกรณีจ้างผลิต ชื่อการค้า ชื่อเครื่องสำอาง ประเภทเครื่องสำอาง เอกสารสูตร และภาพผลิตภัณฑ์ สำหรับส่วนผสมของสูตรจะต้องระบุสารทุกชนิดเป็นชื่อสากล (INCI name) และสารบางรายการ เช่น สารกันเสีย สีและสารกันแดด จะต้องระบุ % มาด้วย สำหรับสีจะต้องระบุเป็น CI No. หากใช้สารที่มาจากพืชจะต้องระบุชื่อทางพฤกษศาสตร์

imgf000023_0001

ข้อ 3.การใช้ชื่อการค้าหรือชื่อเครื่องสำอาง ภาษาไทยและอังกฤษต้องสอดคล้องกัน ไม่โอ้อวดเกินจริง ไม่ขัดกับวัฒนธรรม และไม่ก่อให้เกิดความเข้าใจผิดเกี่ยวกับความเป็นเครื่องสำอาง เช่น การรักษา บรรเทาโรค หรือสื่อถึงสารห้ามใช้ เช่น ฮอร์โมน Growth Factor หรือสื่อถึงยา เช่น Botox เป็นต้น และชื่อนั้นจะต้องสอดคล้องกับสูตรที่จดแจ้ง เช่น คำว่า VitC.ในสูตรจะต้องมี Vitamin C ด้วย เป็นต้น

cosmeceutici_ENG_OK

ข้อ 4. การใช้ชื่อที่สอดคล้องกับสรรพคุณด้านต่างๆ

4.1 การใช้คำว่า Whitening/Lightening/Brightening ได้นั้น จะต้องมีส่วนผสมอย่างใดอย่างหนึ่งของ สารป้องกันแดด สารกลุ่ม AHA/BHA สารอื่นๆที่มีเอกสารวิชาการสนับสนุนว่าทำให้ผิวกระจ่างใสจริง เช่น  Arbutin, Mullberry, Vitamin C,  Kojic acid,.. เป้นต้น

Garnier-Skin-Naturals-White-Complete-Night-Cream-300x195

4.2 การใช้คำว่า Sunscreen, UV Protection ได้นั้น จะต้องมีส่วนผสมของสารป้องกันแดด และอนุญาตให้ระบุ SPF บนฉลากได้เพียง 50 กรณีที่ต้องการระบุค่า SPF ที่มีค่าเกินกว่า 50 จะต้องมีผลทดสอบที่มีมาตรฐานสากลเป็นที่ยอมรับของทางราชการแนบมาด้วย รวมทั้งการระบุว่าสามารถป้องกันน้ำได้ (Water Proof) เช่นเดียวกัน

banana-boat-sport-performance-active-max-protect-broad-spectrum-sunscreen-spf-100-4-oz-pack-of-4

4.3 การใช้คำว่า Acne/Anti-Acne/Black Head ได้นั้น จะต้องมีสาร Salicylic. acid, Teatree Oil, Sulfur, Zinc salts หรือสารอื่นๆที่มีเอกสารวิชาการสนับสนุนว่าช่วยลดการเกิดสิว

s-l300

4.4 การใช้คำว่า Pore tightening/Pore Minimizing ได้นั้น จะต้องมีสารที่ทำหน้าที่ Astringent เช่น Witch Hazel Extract, Alcohol เป็นต้น หรือสารอื่นๆที่มีเอกสารวิชาการสนับสนุนว่าเป็นสารที่ทำหน้าที่ Astringent

toner1

4.5 การใช้คำว่า Anti-Cellulite/Firming ได้นั้น จะต้องมีสาร Caffeine, Cartinine, Xantine, Methylsilanol mannuronate, Sodium manuronate methylsilanol หรือสารอื่นๆที่มีเอกสารวิชาการสนับสนุน เช่น พริก ขิง พริกไทย เป็นต้น

2318784

4.6 การใช้คำว่า Placenta ได้นั้น จะต้องมีสาร Placenta Extract, Placenta Protein พร้อมเอกสารรับรองว่ามิได้มาจากมนุษย์และปราศจากฮอร์โมน และหากเป็นสาร Placenta จากสัตว์จะต้องปราศจากสาร BSE ด้วย

s-l1000

4.7 การใช้คำว่า Anti-Bacteria ได้นั้น จะต้องมีสาร Anti-Bacteria Agent เช่น Triclosan, Triclocaban, Chloroxylenol เป็นต้น หรือสารอื่นๆที่มีเอกสารวิชาการสนับสนุน

images

4.8 การใช้คำว่า Nano ได้นั้น จะต้องมีสารที่มีอนุภาคเท่ากับหรือเล็กกว่า 100 นาโนเมตร เป็นส่วนผสม โดยแนบเอกสารประกอบ

nanocream1

4.9 การใช้คำอื่นๆ เช่น Scrub, Anti-dandruff, Anticaries, For Sensitive, Deoderant, Anti-Perspirant, Tanning, Milky, Gold จะต้องสอดคล้องกับคุณสมบัติของสาร ซึ่งหากยังไม่เป็นที่ยอมรับ จะต้องมีเอกสารวิชาการสนับสนุนทุกครั้งที่ยื่นจดแจ้ง

สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติม สามารถสืบค้นได้จาก คู่มือการพิจารณา การจดแจ้งเครื่องสำอางควบคุม พ.ศ.2556 จัดทำโดย กลุ่มควบคุมเครื่องสำอาง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

Download ได้จาก Link ด้านล่างนี้

http://www.fda.moph.go.th/sites/Cosmetic/Download/%E0%B8%84%E0%B8%B9%E0%B9%88%E0%B8%A1%E0%B8%B7%E0%B8%AD%E0%B8%81%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B8%9E%E0%B8%B4%E0%B8%88%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B8%93%E0%B8%B2%E0%B8%81%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B8%88%E0%B8%94%E0%B9%81%E0%B8%88%E0%B9%89%E0%B8%87%E0%B9%80%E0%B8%84%E0%B8%A3%E0%B8%B7%E0%B9%88%E0%B8%AD%E0%B8%87%E0%B8%AA%E0%B8%B3%E0%B8%AD%E0%B8%B2%E0%B8%87%E0%B8%84%E0%B8%A7%E0%B8%9A%E0%B8%84%E0%B8%B8%E0%B8%A1%202556.pdf